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【YJT·政策】一項關于《醫療器械經營質量管理規范附錄》的新政策,即將在2023年1月1日實施

發布時間:2022-11-10瀏覽次數:319

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10月31日,國家官方網站發布了《醫療器械經營質量管理規范附錄:專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告(2022年第94號),并于2023年1月1日正式實施。

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      該公告的出臺,對醫療器械的運輸貯存服務做了很多明確的說明,一起了解一下:

第二章 質量管理體系建立與改進

第六條  專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量管理體系應當覆蓋運輸、貯存服務全過程。質量管理制度與文件應當至少包括:

(一)質量文件審核批準管理制度;

(二)委托方企業資質審核與產品資質核準管理制度;

(三)醫療器械收貨、驗收管理制度;

(四)醫療器械出入庫管理制度;

(五)醫療器械貯存管理制度; 

(六)醫療器械運輸管理制度;

(七)醫療器械退貨管理制度;

(八)醫療器械不合格品管理制度;

(九)醫療器械質量記錄管理制度;

(十一)醫療器械追溯管理制度;

(十二)醫療器械產品召回管理制度;

(十三)數據安全管理制度;

(十四)計算機信息系統管理制度;

(十五)設施設備維護及驗證校準管理制度;

(十六)環境衛生和人員健康狀況管理制度;

(十七)企業機構設置與崗位質量管理職責;

(十八)與委托方的質量協議及相關文件。

第七條  專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當建立覆蓋運輸、貯存服務全過程的質量記錄。記錄應當至少包括:

(一)資質審核核準記錄;

(二)醫療器械收貨記錄;

(三)醫療器械進貨查驗記錄;

(四)醫療器械在庫檢查記錄;

(五)醫療器械出庫復核記錄和發貨記錄;

(六)醫療器械運輸記錄;

(七)醫療器械退貨記錄;

(八)庫房及其他貯存設施溫濕度監測記錄;

(九)符合醫療器械冷鏈管理要求的冷鏈產品的收貨、驗收、貯存、復核、包裝、運輸等質量管理記錄;

(十)異常情況處置及不合格醫療器械以及存在質量安全隱患醫療器械的處理記錄。

     記錄內容應當真實、準確、完整和可追溯。記錄的保存年限應當不低于《醫療器械經營質量管理規范》中規定的各項記錄保存年限。

     專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當運用信息化數字化技術,生成、保存質量記錄信息。鼓勵運用信息化數字化技術交互質量記錄信息,確保醫療器械產品質量安全和可追溯。

第八條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當進行委托方企業資質合法性審核和委托醫療器械產品資質核準,形成審核核準記錄,建立基礎數據?;A數據應當包括:委托方名稱,企業證照期限,生產(經營)范圍,委托協議期限;醫療器械名稱,醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱,醫療器械注冊證編號或者備案編號,注冊證效期,醫療器械分類,型號,規格,醫療器械唯一標識UDI產品標識部分(若有),醫療器械運輸及貯存條件等內容。

第十條  專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據《醫療器械經營質量管理規范》及與委托方確認的驗收標準,對醫療器械進行驗收,留存供貨單位隨貨同行單據,根據驗收結果生成進貨查驗記錄。記錄應當包括:委托方名稱,醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱,醫療器械的名稱,型號,規格,醫療器械注冊證編號或者備案編號,醫療器械的生產批號或者序列號,數量,使用期限或者失效日期,醫療器械唯一標識(若有),醫療器械運輸及貯存條件,驗收日期,驗收結論,驗收合格數量,驗收人員等內容。

第三章 機構與人員

第十六條  專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當設立質量管理機構,負責醫療器械運輸、貯存服務的質量管理。質量管理機構應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的質量管理人員,質量管理人員中應當至少有2人具備大專及以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械質量管理工作經歷。

第四章  設施與設備

第二十八條  專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的設備設施,倉儲設備設施應當滿足醫療器械運輸、貯存服務全過程的物流操作與質量管理要求,應當包括以下設備:

(一)計算機硬件設備。應當配備滿足收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸及質量管理等各環節管理要求的設備。

(二)醫療器械唯一標識采集識讀設備。包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設備。

(三)貨架系統。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。

(四)裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車(手動、電動)及其他設備。

(五)分揀及出庫設備。包括電子標簽輔助揀貨系統或手持終端揀貨系統等設備。

(六)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。

(七)溫濕度自動監測及控制設備。應當配備符合醫療器械冷鏈管理要求的環境監測及控制設備,定期對環境監測設備進行校準或檢定,并予以標識。

第五章  計算機信息系統

第三十九條  專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當具備獨立的服務器或存儲空間,采用安全可靠的方式存儲記錄各類數據,按日備份。應當確保備份數據存儲安全,防止損壞和丟失。

數據的保存年限應當不低于《醫療器械經營質量管理規范》中各項記錄的保存年限。

來源:中國人民政府網


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